在全球医药及医疗器械行业加速数字化转型的背景下,金蝶云・星空 以“合规 + 创新 + 效率” 三位一体的软件特性搭建了行业解决方案,精准应对行业痛点,推动产业链协同升级。

一、行业痛点:四大困局制约产业升级

合规风险高企

全球法规体系(如 FDA、GMP、UDI)动态更新频繁,传统人工流程难以实时适配。

核心挑战:电子批记录生成效率低、法规变更响应滞后、多区域合规成本高昂。

研发效能低下

创新药研发周期长,涉及多学科团队协作与海量数据管理。

核心挑战:数据孤岛严重、跨部门协同效率低、成果转化周期长。

供应链协同失效

需求预测偏差导致库存周转率低。

核心挑战:上下游信息不对称、物流时效不可控、库存成本居高不下。

质量追溯缺失

产品召回响应时间长。

核心挑战:生产数据采集不实时、全链路追溯体系不完善、风险预警机制缺失。

二、金蝶云・星空解决方案:技术重构产业生态

一、GSP 合规管理:全链路流通管控

1. 首营审批智能化

金蝶云・星空内置首营商品 / 客户 / 承运商审批流程,支持电子资质文件自动校验与智能审批。通过证照预警引擎实时监控供应商、客户资质有效期,提前 30 天推送预警信息,避免因证照过期导致的合规风险。

2. 电子记录与审计追踪

GSP 电子记录:系统自动生成采购记录、销售记录、验收记录等 40 + 类 GSP 合规报表,支持一键导出与审计追踪,满足监管机构飞行检查要求。

异常操作留痕:对库存调整、价格修改等敏感操作,系统自动记录操作人员、时间、IP 地址等信息,形成不可篡改的审计日志。

二、GMP 生产合规:全流程数字化管控

1. 电子批记录自动生成

金蝶云・星空GMP 电子批记录模块支持生产过程数据自动采集与合规报表生成:

数据自动采集:与 MES 系统集成,实时获取反应釜温度、压力、搅拌速度等参数,自动生成符合 CFDA《数据完整性指南》的电子批记录。

智能校验:系统自动校验生产参数是否符合工艺标准,异常数据红色预警并阻止下一步操作。

2. 设备全生命周期管理

预防性维护:系统自动生成设备保养计划,通过 PDA 扫码执行维护任务,保养记录自动关联设备档案,确保设备状态持续合规。

双批次号追溯:在康德莱集团案例中,金蝶云・星空采用生产批号 + 灭菌批号双码管理模式,实现从原材料到成品的全链路追溯,支持 FDA、WHO PQ 等国际认证要求。

三、UDI 追溯体系:唯一标识全场景应用

1. UDI 编码与赋码

规则灵活配置:支持 GS1、MA 等多种编码规则,系统自动生成符合法规的 UDI 码,并与标签打印系统集成,实现生产环节自动赋码。

多包装层级管理:支持从最小销售单元(如西林瓶)到中包装、大包装的多级 UDI 管理,企业通过该功能实现一物一码全链路追溯,满足 FDA UDI 数据库对接要求。

2. 流通环节扫码追溯

扫码出入库:在采购、销售、库存环节,系统通过扫码自动校验 UDI 合规性。

跨企业数据共享:与上下游企业系统对接,实现 UDI 数据自动传递,支持监管机构、客户一键查询产品溯源信息。

3. 数据对接与上报

UDI 数据库集成:系统自动将 UDI 数据同步至国家药监局数据库,支持增量更新与批量上报,某企业通过该功能100% 满足 UDI 试点要求。

审计数据输出:提供符合 FDA 21 CFR Part 11 要求的审计数据,支持电子签名与版本控制,确保数据完整性与可追溯性。

四、标杆案例:数字化合规成效显著

1. XX医药集团

痛点:多组织核算复杂,GSP 管控流程分散。

方案:金蝶云・星空实现业财一体化,搭建全渠道营销平台,整合 GSP 首营管理、冷链监控等功能。

成效:库存成本降低 15%,GSP 合规审计通过率提升至 99%,财务月结周期从 10 天缩短至 3 天。

2. XX医疗器械集团

痛点:UDI 追溯体系复杂,GMP 认证难度大。

方案:金蝶云・星空构建双批次号管理体系,实现生产与灭菌批次精准匹配,支持 FDA、WHO PQ 认证。

成效:研发周期缩短 20%,生产计划准确率提升至 98%,成功通过 FDA 现场审计。

四、行业趋势与政策支持

“金蝶云・星空通过‘技术 + 场景’双轮驱动,帮助医药企业构建‘合规零风险、研发高效率、供应链敏捷、质量可追溯’的数字化竞争力。未来,我们将持续深化与行业龙头的合作,推动 AI、区块链等技术在医药领域的规模化应用,助力中国从医药大国向医药强国迈进。”

关于金蝶云・星空

金蝶云・星空是新一代智能的高成长型企业 SaaS 管理云,基于云原生架构,提供研产供销一体化解决方案,覆盖医药行业合规管理、研发创新、供应链协同、质量管理等核心场景。截至 2025 年,金蝶云・星空已服务超 3.9 万家企业,连续 19 年稳居中国成长型企业应用软件市场占有率第一。

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